- 迪沙頭孢克肟片順利通過仿制藥一致性評價
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發布日期：2022-10-21 14:58:50 點擊量：
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近日，迪沙藥業集團仿制藥一致性評價申報工作捷報頻傳，距離坎地沙坦酯片獲得一致性評價剛過一周，又一款制劑產品頭孢克肟片順利通過國家藥監局仿制藥質量和療效一致性評價，拿到國家集采入場券。
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則開展評價，核心就是仿制藥需在質量與療效上達到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用，還能保證公眾用藥安全有效。
在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。幾年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。伴隨著醫療改革，該舉措在在降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等方面，發揮著巨大的作用。
迪沙藥業集團在發展過程中，積極相應國家號召，秉承“研發主宰未來，創新決定成敗”的企業理念，大力發展科技創新，不斷增加科研投入，對民生需求量大的制劑產品進行仿制研發。截至目前，迪沙藥業已有10款產品（11個規格）通過一致性評價，其中洛索洛芬鈉片、鹽酸安非他酮緩釋片為全國首家，頭孢克洛顆粒、頭孢克洛咀嚼片為全國劑型首家，格列吡嗪片2.5mg為全國規格首家，創新成果顯著。
本次報評的頭孢克肟片是三代頭孢，抗菌譜廣，屬國家基本醫保藥品，通過仿制藥一致性評價，標志著該產品的質量和療效獲得國家藥監局的認可，這將再次提升公司產品在政府采購領域的競爭力。
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