【成份】
本品主要成份為福多司坦。
化學名稱:（2R）-2-氨基-3-（3-羥丙基硫基）丙酸
化學結構式:

分子式: C6H13NO3S
分子量: 179.24
【性狀】本品為白色或微黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或微黃色。
【適應癥】用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分枝桿菌病、肺炎、彌漫性泛細支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。
【規格】0.2g
【用法用量】口服。通常成人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根據年齡、癥狀適當調整劑量或遵醫囑。
【不良反應】
   國外該產品臨床試驗中，總病例634例中，49例（7.7%）發生68例次不良反應。其主要癥狀表現為，食欲不振9例次（1.4%）、惡心嘔吐8例次（1.3%）、頭痛6例次（0.9%）、腹痛5例次（0.8%）、燒心、腹瀉及便秘各4例次（0.6%）。
     國外該產品上市后監測中，總共4,486例的病例中共有68例（1.5%）發生73例次不良反應。主要癥狀包括皮疹10例次（0.2%）、惡心7例次（0.2%）、消化不良和瘙癢癥各4例次（0.1%）、感覺減退、腹部不適和腹瀉各3例次（0.1%）。
（1）嚴重不良反應
肝功能損害、黃疸（發病率未知）：服用本品時可能出現伴有AST、ALT、ALP、LDH等升高的肝功能損害以及黃疸，應密切觀察，若出現異常應停止給藥，并采取適當處理措施。
（2）同類藥物的嚴重不良反應
皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）：據報道，本品同類藥（L-羧甲司坦）可引發上述不良反應，故給予本品時應密切觀察，若出現類似癥狀應停止給藥，并采取適當處理措施。
（3）其它不良反應

【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.肝功能損害患者慎用：本品可能導致肝功能損害患者的肝功能進一步惡化。
2.心功能障礙患者慎用：據報道本品的同類藥可對心功能不全患者產生不良影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.對于孕婦和可能懷孕的婦女，只有在判斷治療益處大于危險性時才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗中，口服本品600mg/kg，約相當于臨床用量的30倍時出現流產；在大鼠圍產期及哺乳期口服給藥試驗中，本品2000mg/kg，相當于臨床用量100倍時，可使子代發育受到抑制）。
2.哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。因動物試驗（大鼠）中發現本品可進入乳汁。
【兒童用藥】尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。
【老年用藥】老年患者因生理功能低下，應注意減量服用或遵醫囑。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚無本品藥物過量使用的經驗，如出現急性藥物過量，應仔細觀察病情變化，予以對癥處理并采取支持療法。
【藥理毒理】
藥理作用
本品屬粘液溶解劑，對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用，對高粘度的巖藻粘蛋白的產生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對氣管炎癥有抑制作用。
 

毒理作用
生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數動物出現流產，未見致畸胎作用。
遺傳毒性：本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。
【藥代動力學】
1. 血藥濃度
國外藥代動力學研究表明，健康成年男性餐后服用本品400mg，在用藥后1.17小時，血漿中原形藥物濃度達到最高值5.69μg/mL，消除半衰期為2.7小時?？崭褂盟帟r，在用藥后0.42小時血藥濃度達到最高值10.19μg/mL，消除半衰期為2.6小時。福多司坦的藥代動力學參數受到食物的影響。
健康老年男性餐后服用本品400mg，在用藥后1.94小時，血漿中原形藥物濃度達到最高值6.70μg/mL，消除半衰期為2.2小時，與健康成年男性相比，藥代動力學參數無顯著差異。

    2. 代謝和排泄
   健康成年男性餐后口服本品400mg后36小時，尿中排泄的氨基的N-乙?；x物M1約占53%，M1的醇基氧化物M2約占5%，原形藥物約占1%?？崭褂盟帟r，排泄物M1約占43%，M2約占6%，原體藥物約占1%。健康老年男性餐后口服本品400mg時，到用藥后36小時，尿中排泄物M1約占39%，M2約占5%，原形藥物約占1%。
    本藥幾乎不與人血漿蛋白結合。

【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】
鋁塑包裝。6片/板、10片/板、12片/板、15片/板、20片/板，每盒裝1板、2板、3板、4板、5板。
【有效期】18個月
【執行標準】國家藥品標準YBH06282019
【批準文號】國藥準字H20110037
【生產企業】
企業名稱：迪沙藥業集團有限公司
生產地址：威海經濟技術開發區崮山鎮東安路399號
郵政編碼：264205
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