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- 藥品名稱
- 通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片
- 商品名稱：
- 英文名稱：Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets
- 漢語拼音：Yansuan Anfeitatong Huanshi Pian
【成份】
化學名稱：（±）-l-(3-氯苯基)-2-[（1,1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮·鹽酸鹽
分子式：C13H18ClNO·HC1
分子量：276.2
【性狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應癥】 用于治療抑郁癥。
【規格】 0.15g
【用法用量】
口服。用藥開始第1～3天為一次150mg（1片），每日一次，連續使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg（1片）。本品的推薦劑量為一日300mg（2片），分兩次服用，兩次間隔時間大于8小時。與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周后未出現明顯改善者，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由于證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。
肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見〔注意事項〕的內容。
【不良反應】
據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，鹽酸安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。
【禁忌】以下患者禁用
1、癲癇發作患者；
2、使用其他含有安非他酮成分藥物的患者；
3、現在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為可能誘發癲癇的發作；
4、不能與單胺氧化酶（MAO)抑制劑合并應用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時，間隔至少應該為14天；
5、對安非他酮或本品成分過敏者；
6、突然戒酒或停用鎮靜劑的患者；
【注意事項】詳見藥品說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳而使用該藥物。
【兒童用藥】
本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。
【老年用藥】
安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。
單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人的體內分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。
安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。
【藥物相互作用】
細胞色素P450ⅡB6代謝的藥物：體外試驗表明安非他酮主要是由細胞色素P450ⅡB6同功酶所代謝，因此與其他影響細胞色素P450ⅡB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。
MAO抑制劑：動物研究顯示單胺氧化酶抑制劑（MAOI)苯乙肼可以增加安非他酮的急性毒性。
左旋多巴：臨床資料表明同時使用安非他酮和左旋多巴后，不良反應發生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時服用本品時應慎重，從最小劑量開始使用，然后逐漸加量。
降低癲癇發作閾值的藥物：本品與降低癲癇發作閾值的藥物（如：抗精神病藥物、抗抑郁藥物、茶堿、全身應用類固醇等）或者療法（比如突然中斷苯并二氮卓類藥物）合用時應極其小心。
尼古丁透皮貼劑：臨床研究提示安非他酮緩釋片和尼古丁透皮貼劑合用具有較高的緊急治療性高血壓發生率，因此對二者的聯合應用應嚴密監測血壓情況。
【藥物過量】
成人過量服用3000mg安非他酮緩釋片后可立刻出現嘔吐、視力模糊、頭暈、思維混亂、昏睡、神經過敏等癥狀，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯環丙胺可出現癲癇發作而無任何后遺癥。
建議在過量服藥后頭48小時內進行密切心電監護，保持氣道通暢、給氧和通氣功能，同時提供一般支持療法和癥狀監測，不推薦誘導嘔吐。必要時可在服藥后或出現某些癥狀時在保持氣道通暢的前提下給予洗胃。另外還應該準備活性炭。目前沒有在過量使用過程中進行強迫性利尿、透析、換血的報道。目前尚無特異性解毒劑。在治療過程中還應采取各種對癥處理，如癲癇發作時給予苯并二氮卓類治療。
【貯藏】遮光、密封，在陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，12片/板、14片/板、15片/板、20片/板，每盒分別裝1、2、3板。
【有效期】24個月
【執行標準】《國家藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20080398
【生產企業】
企業名稱：迪沙藥業集團有限公司
生產地址：威海經濟技術開發區崮山鎮東安路399號
郵政編碼：264205
電話號碼：（0631）5920760
傳真號碼：（0631）5923070 5923072
網 址：http://www.promocetera.com
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魯公網安備 37100402000313號
