【成份】
本品主要成份為克林霉素磷酸酯，其化學名稱為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
化學結構式：

分子式：C18H34ClN2O8PS   
分子量：504.96
【性狀】本品為白色或類白色片，表面有輕微的隱斑。
【適應癥】細菌性陰道病。
【規格】0.1g(以C18H33ClN2O5S計)。
【用法用量】陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品0.1g（1片）放入陰道后穹窿處，連用7天?；蜃襻t囑。
【不良反應】國內臨床研究顯示，克林霉素磷酸酯陰道泡騰片不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢，實驗室檢查也出現血紅蛋白、白細胞、中性粒細胞、血小板和肝腎功能的變化，但均無臨床意義。
國外關于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應率為10.5％，其中3例（0.5％）中斷治療。
不良反應包括：①泌尿生殖系統：功能紊亂（3.4％）、陰道痛（1.9％）、念珠菌陰道炎（1.5％）。②全身作用：真菌感染（1.0％）。
發生率﹤1％的不良反應：①泌尿生殖系統：月經紊亂、排尿困難等。②全身：腹部痙攣、腹痛、發熱、協腹痛、頭痛等。③消化系統：腹瀉、嘔吐和惡心。④皮膚：非用藥部位皮膚發紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
【禁忌】
1.對克林霉素、林可霉素或本品其它組分有過敏史者禁用。
2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史者禁用。
【注意事項】
1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。
2、月經期病人不宜使用本品，可在月經干凈后使用。
3、在使用本品期間應避免房事，同時避免沖洗陰道。
4、出現過敏反應時應停藥就醫。
5、如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。
6、本品性狀發生改變時禁止使用。  
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其它藥物，在使用本品前應咨詢醫師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.孕婦應權衡利害關系后決定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品，應暫停哺乳。
【兒童用藥】尚缺乏資料。
【老年用藥】臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在65歲以上老人和年輕人之間是否有差異。
【藥物相互作用】
1.克林霉素磷酸酯可增強神經肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
【藥物過量】過量使用本品會引起全身反應，如消化道反應、過敏反應、假膜性結腸炎等。
【臨床試驗】進行了一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗，評價了本品用于細菌性陰道病的療效和安全性。入選了細菌性陰道病患者，對照藥為甲硝唑陰道泡騰片。每晚睡前將試驗藥1片或對照藥1片置于陰道深部，連續7天。療效觀察指標包括了癥狀體征、線索細胞、氨試驗、pH值、細菌學指標。觀察時間為停藥后3～5天和治療結束后28～35天。有效性方面，治療結束后28～35天時，試驗組和對照組綜合治愈率為（46.96％vs45.13％），差異無統計學意義。停藥后3～5天試驗組和對照組臨床有效率為（71.30％vs73.45％），細菌學有效率為（57.39％vs63.72％），差異無統計學意義。兩組之間各項癥狀體征和線索細胞、氨試驗、pH值的改善基本一致。試驗中觀察到的不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢。兩組不良反應發生率基本一致。
【藥理毒理】
藥理作用
克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1 需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
2 厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
3 厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4 厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結果未見有致畸胎作用。 
【藥代動力學】尚缺乏克林霉素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動力學研究資料。國外關于克林霉素磷酸酯栓的藥代動力學研究顯示，克林霉素磷酸酯栓100mg置于陰道，1次1粒，1天1次。第3天測定的絕對生物利用度大約為給藥劑量的30％。AUC平均值為3.2µg•hr/ml(范圍0.42～11ug•hr/ml),Cmax平均值為0.27µg/ml（范圍0.03～0.67µg/ml），表觀消除半衰期的平均值為11小時（4～35小時）。陰道給藥的劑量遠遠低于口服給藥和靜脈給藥?？肆置顾孛刻?00mg，連用3天相當于每天吸收30mg。而口服和靜脈連續給藥10天，每天吸收600～2700mg?？肆置顾亓姿狨リ幍浪ㄎ樟康陀诳诜肆置顾?～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射劑40～50倍。
【貯藏】遮光、密封、干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×3板/盒。
【有效期】18個月。
【執行標準】YBH01692008
【批準文號】國藥準字H20080064
【生產企業】 
企業名稱：迪沙藥業集團有限公司
生產地址：威海經濟技術開發區崮山鎮東安路399號
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